Alertas de Tecnovigilância - "Silicone"

Alerta 1015

Código da Classe:

11111

Descrição da Classe:

Implantes Mamários.

Produto:

IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO COM GEL DE ALTA COESIVIDADE (reg. Anvisa: 80152300001); IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA ROTAÇÃO COESIVIDADE (reg. Anvisa: 80152300006).

Problema:

Um aumento da taxa de ruptura dos implantes mamários fabricados pela Poly Implant Prothese levou a Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) a inspecionar a referida empresa, constatando que o gel utilizado nos implantes apresentava não-conformidades, o que levou a agencia francesa a suspender a comercialização e uso dos produtos na França.

Ação:

No caso das próteses já implantadas, a Anvisa informa o seguinte: 1- Não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada. 2 – As mulheres nas quais foram implantados estes dispositivos deverão solicitar ao seu médico, ou ao cirurgião assistente, informação sobre a necessidade da realização de um exame adaptado ao seu caso e o acompanhamento da sua situação. Na maioria dos casos, as situações de ruptura são detectadas apenas após exame médico, pelo que é fundamental a opinião do clínico. 4 - Os riscos para a saúde associados aos produtos citados neste alerta (ruptura dos implantes e reação inflamatória local) não diferem qualitativamente dos riscos normalmente associados aos implantes mamários em geral, apresentando, no entanto, um padrão de ocorrência superior ao normal. Qualquer situação grave e/ou inesperada relacionada com próteses mamárias deve ser notificada a Anvisa, pelo e-mail tecnovigilancia@anvisa.gov.br. A Anvisa também recomenda a leitura do texto Perguntas e Respostas Sobre as Próteses Mamárias PIP, disponível na página da Anvisa (www.anvisa.gov.br).

Esclarecimento:

A Anvisa decidiu suspender por meio da Resolução RE 1558/2010, em todo território nacional, a comercialização, distribuição, importação e utilização de implantes mamários fabricados pela empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP). A suspensão se deu em virtude do risco associado aos produtos citados. O detentor do registro no Brasil é a empresa EMI Importação e Distribuição Ltda. Ao longo dos três últimos anos a Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) tem verificado um aumento de relatos de ruptura de próteses mamárias fabricadas pela Poly Implant Prothese. A ruptura do envelope de uma prótese mamária pode levar a complicações locais nas pacientes, muitas vezes sendo necessária uma cirurgia para a correção do problema. Após a realização de uma inspeção na fábrica da Poly Implant Prothese, a AFSSAPS constatou que o gel de preenchimento das próteses fabricadas pela empresa era diferente daquele informado na documentação técnica do produto – documentação enviada a AFSSAPS por ocasião da certificação CE dos produtos. Deste modo, as próteses não estão em conformidade com as Diretiva 93/42/CE (Comunidade Européia). Além disso, a AFSSAPS identificou que as próteses fabricadas pela empresa estão em desconformidade com a norma ASTM F 703, apresentando maior probabilidade de difusão de silicone através da membrana da prótese. De acordo com a agência francesa, isto pode explicar o aumento do número de relatos de ruptura associado a estas próteses mamárias. Com relação ao Brasil, a Anvisa não possui, até o presente momento, relatos de eventos adversos ou queixas técnicas envolvendo estes implantes mamários no seu banco de notificações (NOTIVISA). A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso junto ao detentor de registro.




Fonte:
Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS).